Miocarditis asociada a la vacunación de ARNm del SARS-CoV-2 en niños de 12 a 17 años: análisis

Ver perfil ORCIDTracy Beth Høeg , Ver perfil ORCIDAllison Krug , Josh Stevenson , Ver perfil ORCIDJohn Mandrola

doi:https://doi.org/10.1101/2021.08.30.21262866Este artículo es una versión preliminar y no ha sido revisado por pares [¿qué significa esto?]. Informa sobre nuevas investigaciones médicas que aún no se han evaluado y, por lo tanto, no deben utilizarse para guiar la práctica clínica.

ABSTRACTO Objetivos Establecer la tasa de miocarditis cardíaca posvacunación en la población de 12 a 15 y 16 a 17 años de edad en el contexto de su riesgo de hospitalización por COVID-19 es fundamental para desarrollar un marco de recomendaciones de vacunación que equilibre los daños y los beneficios para este paciente. demográfico.

Diseño, entorno y participantes Mediante el uso del Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS), esta evaluación epidemiológica retrospectiva revisó los informes presentados entre el 1 de enero de 2021 y el 18 de junio de 2021, entre adolescentes de 12 a 17 años que recibieron la vacuna de ARNm contra COVID-19. Los criterios de búsqueda de síntomas incluyeron las palabras dolor torácico, miocarditis, pericarditis y miopericarditis para identificar a los niños con evidencia de lesión cardíaca. La palabra troponina fue un elemento obligatorio en los hallazgos de laboratorio. Los criterios de inclusión se alinearon con la definición de caso de trabajo de los CDC para miocarditis probable. Se informaron las tasas estratificadas de eventos adversos cardíacos (CAE) por edad, sexo y número de dosis de vacunación. Se realizó un análisis de daño-beneficio utilizando la literatura existente sobre los riesgos de hospitalización relacionados con COVID-19 en este grupo demográfico.

Principales medidas de resultado 1) Tasas estratificadas de miocarditis relacionada con la vacuna de ARNm en adolescentes de 12 a 15 años y de 16 a 17 años; y 2) análisis de daño-beneficio de los CAE relacionados con la vacuna en relación con el riesgo de hospitalización por COVID-19.

Resultados Se identificaron un total de 257 DEA. Las tasas por millón después de la dosis 2 entre los hombres fueron 162,2 (de 12 a 15 años) y 94,0 (de 16 a 17 años); entre las mujeres, las tasas fueron de 13,0 y 13,4 por millón, respectivamente. Para los niños de 12 a 15 años sin comorbilidades médicas que reciben su segunda dosis de vacuna de ARNm, la tasa de CAE es de 3,7 a 6,1 veces mayor que su riesgo de hospitalización por COVID-19 de 120 días al 21 de agosto de 2021 (hospitalizaciones de 7 días 1,5 / 100.000 habitantes ) y 2,6-4,3 veces mayor en momentos de alto riesgo de hospitalización semanal (hospitalizaciones de 7 días 2,1 / 100k), como durante enero de 2021. Para los niños de 16 a 17 años sin comorbilidades médicas, la tasa de CAE es actualmente de 2,1 a 3,5 veces más alto que su riesgo de hospitalización por COVID-19 a 120 días, y de 1.5 a 2.5 veces más alto en momentos de alta hospitalización por COVID-19 semanal.

Conclusiones La tasa de CAE posterior a la vacunación fue más alta en niños de 12 a 15 años después de la dosis dos. Para los niños de 12 a 17 años sin comorbilidades médicas, la probabilidad de una dosis dos de CAE después de la vacunación es de 162,2 y 94,0 / millón, respectivamente. Esta incidencia excede la tasa de hospitalización por COVID-19 esperada de 120 días tanto en la incidencia moderada (tasas del 21 de agosto de 2021) como en la alta de hospitalización por COVID-19. Se necesitan más investigaciones sobre la gravedad y las secuelas a largo plazo del CAE posvacunación. La cuantificación de los beneficios de la segunda dosis de vacunación y la vacunación además de la inmunidad natural en este grupo demográfico puede estar indicada para minimizar el daño.

Declaración de intereses en competencia

Los autores han declarado no tener intereses en competencia.

Declaración de financiación

No se recibieron fondos para este estudio.

Declaraciones del autor

Confirmo que se han seguido todas las pautas éticas relevantes y que se han obtenido las aprobaciones necesarias del Comité de Ética y / o del IRB.

sí

Los detalles del IRB / organismo de supervisión que otorgó la aprobación o la exención para la investigación descrita se proporcionan a continuación:

N / A

Se ha obtenido todo el consentimiento necesario del paciente / participante y se han archivado los formularios institucionales correspondientes.

sí

Entiendo que todos los ensayos clínicos y cualquier otro estudio prospectivo de intervención deben registrarse en un registro aprobado por el ICMJE, como ClinicalTrials.gov. Confirmo que cualquier estudio de este tipo informado en el manuscrito se ha registrado y se proporciona el ID de registro del ensayo (nota: si publica un estudio prospectivo registrado de forma retrospectiva, proporcione una declaración en el campo de ID del ensayo que explique por qué el estudio no se registró por adelantado) .

sí

He seguido todas las pautas de informes de investigación correspondientes y he cargado las listas de verificación de informes de investigación de la Red EQUATOR y otro material pertinente como archivos complementarios, si corresponde.

sí

Fuente: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.08.30.21262866v1